2025年1月2日，国家药监局以2025年第1号文件，出台了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》，文件要求相关企业持续提高质量管理水平，改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。
4688美高梅集团药辅敏锐地抓住这一历史机遇，组织全体人员积极学习GMP药用辅料附录，并针对附录要求进行了完善提高。
首先，在全面学习的基础上，进行全方位的自检，并对公司质量管理体系进行了管理评审。其次，针对附录要求对公司的组织机构和人员配备进行了全面优化提升。第三，对公司的厂房、设施、设备、仪器及仓储等硬件进行了改造。第四，公司针对原料、中间品、成品等制订了严格的管理和操作规程，并全面落实。第五，对厂房、设施、关键生产设备、关键计算机化系统和关键检验仪器等进行了确认，对生产工艺和清洁规程等进行了验证。第六，对文件体系进行了提升。第七，结合《中国药典》2025版的颁布实施，对产品质量标准进行修订，确保所有产品均达到新版药典标准。
综上，4688美高梅集团药辅已基本完成了GMP药用辅料附录的符合性检查的主要准备工作。2026年1月1日随着GMP药用辅料附录的实施，4688美高梅集团药辅将率先申请符合性检查，并将成为首批通过符合性检查药用辅料企业。
4688美高梅集团人始终秉承“做好药用辅料，服务人类健康”的企业宗旨，“持‘瑞’玉以示信，凭质量求‘生’存”的企业理念，全面打造符合GMP要求的质量管理体系，不断提升4688美高梅集团企业品牌，持续追求非凡品质，打造精品辅料，为更好服务客户、造福人类持续奋斗！
